Tư vấn - Máy nén trục vít

Ngành dược phẩm Ấn Độ dự kiến đạt 55 tỷ USD vào năm 2020

Như chúng ta có thể thấy ở trên, Ấn Độ có vai trò to lớn trong ngành công nghiệp này với những bước tiến tăng vọt trong tương lai gần. Tính nhất quán về chất lượng sẽ là yếu tố quan trọng để hiện thực hóa sự tăng trưởng này.

1. CÁI PHẢI TRẢ GIÁ CỦA CHẤT LƯỢNG KÉM

Năm 2010, Bộ Tư pháp Hoa Kỳ đã ra lệnh cho GlaxoSmithKline (GSK), gã khổng lồ dược phẩm của Anh, phải trả 750 triệu đô la vì đã không ngăn chặn sự nhiễm bẩn trong các sản phẩm của họ Kytril, Bactorban, Paxil Controlled Release (CR) và Avandamet. Cục phát hiện ra rằng Bactroban, Kytril và Avandamet có thể bị nhiễm vi sinh vật xuất phát từ cơ sở sản xuất bị ô nhiễm. Đối với Paxil CR, một loại thuốc chống trầm cảm, sơ suất trong quá trình sản xuất khiến viên thuốc bị tách làm đôi, không có tác dụng điều trị, trong khi những loại khác không có tác dụng giải phóng có kiểm soát.

Vào năm 2012, Schering-Plough đã trả 500 triệu đô la Mỹ để giải quyết việc vi phạm các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm phát sinh do việc sản xuất kém đối với thuốc dị ứng Claritin. Vào tháng 9 năm 2013, FDA đã áp đặt lệnh cấm đối với các loại thuốc của Ranbaxy có thể chứa các đốm dầu và tóc người trong viên nén. Mặc dù số tiền trừng phạt có vẻ lớn, nhưng thiệt hại là không thể đảo ngược vì không thể truy tìm những người tiêu dùng có thể đã phải chịu những rủi ro này, do đó, việc phòng ngừa là điều rất quan trọng. Họ cho rằng quá trình sản xuất như vậy liên quan đến khí nén ở mọi điểm nối, không khí không có dầu và ô nhiễm là rất quan trọng để tạo ra các sản phẩm không có rủi ro.

2. ỨNG DỤNG CỦA KHÍ NÉN TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM

Khí nén rất quan trọng đối với ngành công nghiệp và việc sử dụng nó có thể được phân thành hai loại; Xử lý không khí và tiếp xúc trực tiếp. Các ứng dụng quy trình sử dụng khí nén cho một hoạt động động cụ thể. Ví dụ, trong quá trình sản xuất thuốc viên, phần chưa tráng phủ được khuấy trong một thùng lớn như một phần của quy trình tráng phủ. Khí nén thường được dùng để quay trống. Tương tự như vậy, nó đóng một vai trò lớn trong quá trình vận chuyển. Khí nén tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, do đó chất lượng khí nén rất quan trọng. Ví dụ, khí nén được sử dụng trong quá trình đóng gói các viên thuốc nhằm đảm bảo tính toàn vẹn về cấu trúc của chúng. Các tạp chất trong không khí này sẽ làm giảm tính nguyên vẹn và tệ hơn là làm nhiễm bẩn sản phẩm. Nó cũng rất quan trọng trong quá trình nghiền phản lực (jet milling), nơi mà nitơ được sử dụng để giảm các thành phần hoạt tính. Cụ thể, bột được đưa vào buồng nghiền nơi khí nén hoặc nitơ, thường ở dạng chuyển động xoáy, thúc đẩy sự va chạm giữa các hạt. Việc phân loại hạt được thực hiện theo quán tính, sau khi giảm các thành phần hoạt tính thông qua tác động và mài mòn.

Khí nén được sử dụng để làm sạch chai nhằm loại bỏ bụi và các hạt nhỏ khỏi bình chứa một cách an toàn trước khi chiết rót. Hệ thống này đặc biệt thích hợp để loại bỏ các chất gây ô nhiễm có thể tích tụ trong quá trình vận chuyển hoặc lưu trữ.

Các chai đựng thuốc chứa trước tiên đi vào khu vực rửa và sau đó được bao phủ bằng không khí ion hóa được tạo ra bởi các bộ khuếch đại luồng không khí chuyển tiếp đặc biệt. Điện tích tĩnh thu hút các mảnh vụn lên bề mặt của chai đựng thuốc được trung hòa. Đầu rửa sử dụng một luồng khí nén để làm sạch chúng. Chân không sẽ thu thập các hạt lỏng lẻo sau đó được xử lý. Là ứng dụng trực tiếp cuối cùng, công nghệ màng với máy tạo nitơ sử dụng khí nén ép qua một sợi polyme rỗng để thấm có chọn lọc oxy, hơi nước và các tạp chất khác ra khỏi thành bên của nó trong khi cho phép nitơ chảy qua trung tâm của nó và xuất hiện dưới dạng khí N2 có độ tinh khiết cao.

3. TIÊU CHUẨN KHÍ NÉN TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM

Lượng dầu cho phép trong khí nén phụ thuộc vào ứng dụng của nó. ISO 8573-1 (2010) phân loại chất lượng không khí dựa trên hàm lượng dầu từ cấp độ 0 đến cấp độ 4. Bảng dưới đây được sử dụng làm hướng dẫn để chọn máy nén dựa trên yêu cầu ứng dụng.

Thông tin trong bảng tóm tắt dữ liệu được thu thập từ các ngành công nghiệp khác nhau ở Ấn Độ và các nước láng giềng về loại chất lượng của dầu trong khí nén. Nó mô tả rằng các ngành công nghiệp như đúc và phun cát sử dụng không khí có chất lượng thấp hơn (cấp độ 3 cấp độ 4), trong đó chất lượng không khí không ảnh hưởng đến quy trình hoặc sản phẩm. Các ngành như thực phẩm và đồ uống, dược phẩm và nhiếp ảnh đòi hỏi chất lượng cao hơn (cấp độ 1) do chất lượng không khí ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Mặc dù cấp độ 0 không có trong danh sách này, nhưng các ngành công nghiệp đang chuyển sang sử dụng tiêu chuẩn này để cải thiện và bảo vệ chất lượng sản phẩm và quy trình của họ.

Chi tiết về yêu cầu ứng dụng so với cấp chất lượng của dầu

4. TẠO KHÍ NÉN KHÔNG DẦU

Nhu cầu công nghiệp ngày càng tăng đối với khí nén không dầu. Đối với nhiều yêu cầu, máy nén trục vít ngập dầu được sử dụng cùng với bộ lọc nhiều giai đoạn. Tuy nhiên, máy nén khí không dầu là lựa chọn lý tưởng do không khắc phục được nhược điểm chênh áp qua các bộ lọc cũng như phải thay lọc hơi dầu thường xuyên.

Các hệ thống khí nén phổ biến bao gồm máy nén khí pít-tông, máy nén trục vít và máy nén ly tâm. Máy nén khí trục vít được sử dụng rộng rãi nhất do độ tin cậy vốn có của nó. Máy nén khí trục vít có hai loại: có dầu và không có dầu trong cụm nén. Để hiểu được việc tạo ra khí nén không dầu, người ta phải hiểu vai trò của dầu trong khí nén thông thường. Cụ thể, với máy nén khí trục vít, cụm nén - trái tim của máy nén khí hoạt động bằng hai cánh quạt hay trục vít trong vỏ kín, chuyển động ngược chiều nhau, hút không khí từ khí quyển và nén nó để sử dụng trong ứng dụng khác nhau.

Khi không khí đi qua cụm nén, nó được nén đến áp suất cao. Dầu được bơm vào cụm nén và đi ra cùng với khí nén. Hỗn hợp dầu và khí nén tiếp tục đi qua bộ phần tách dầu. Sau khi tách, dầu được làm mát và lọc, sau đó được bơm trở lại cụm nén, bánh răng và ổ trục. Trong các hệ thống phổ biến (chuyển động qua lại và quay), dầu đóng vai trò là chất bôi trơn, chất làm kín và chất làm mát. Vậy làm thế nào để máy nén khí không dầu hoạt động mà không có dầu phục vụ cho các chức năng quan trọng này?

Trong máy nén khí trục vít không dầu, bộ làm mát không khí sẽ loại bỏ nhiệt từ buồng nén. Không có dầu, các rôto quay ở tốc độ cao để đạt được hiệu suất thể tích tương đương với máy nén khí trục vít phun dầu. Bánh răng quay đồng bộ hóa để đảm bảo rằng chúng không tiếp xúc. Một hệ thống bôi trơn riêng biệt cho các bánh răng định thời. Và cuối cùng, một hệ thống làm kín hiệu quả sẽ ngăn chặn sự xâm nhập của dầu bôi trơn vào buồng nén.

Mặt cắt lắp ráp điển hình của Airend Airend sử dụng trong máy nén khí không dầu

Chất lượng theo thiết kế (QbD)

Được tiên phong bởi Joseph M. Juran, Quality by Design là một phương pháp giúp ngăn chặn sự xuất hiện của những sai sót về chất lượng trong các ngành có rủi ro cao như sản xuất thuốc. Thiết kế cho chất lượng và đổi mới là một trong ba quy trình phổ biến của Bộ ba Juran. Trọng tâm của khái niệm này là chất lượng nên được tích hợp vào một sản phẩm với sự hiểu biết về sản phẩm và quy trình mà nó được phát triển và sản xuất cùng với kiến thức về các rủi ro liên quan đến sản xuất và cách tốt nhất để giảm thiểu chúng.

Áp dụng điều này cho không khí không có dầu trong ngành dược phẩm, các nguyên tắc QbD sẽ đưa ra các biện pháp thiết kế để ngăn ngừa ô nhiễm trong không khí.

5. TƯƠNG LAI CỦA KHÔNG KHÍ KHÔNG DẦU

Ước tính sơ bộ chỉ ra rằng máy nén khí trục vít ngập dầu đã thải ra gần 10 triệu lít dầu vào khí quyển trong mười năm qua. Số lượng là khiêm tốn do những căng thẳng ngày càng tăng trên hành tinh. Do đó, rõ ràng là không khí không dầu được thiết lập để phát triển phù hợp không chỉ đối với ngành dược phẩm mà còn đối với tất cả các ứng dụng. Công nghệ không dầu hiện tại đang phải vật lộn để cạnh tranh với các loại máy chạy bằng dầu truyền thống. Với tốc độ rô-to cao hơn, độ phức tạp của rô-to và các bộ phận làm mát tăng lên, chúng thường đắt hơn và kém hiệu quả hơn, gây ra những rào cản làm tê liệt việc sử dụng chúng. Để khắc phục điều này, các công ty máy nén đang thực hiện một cách tiếp cận hai hướng. Đầu tiên là sự thay đổi về mặt triết học để không còn coi các phân khúc ngập dầu và không dầu là những phân khúc riêng biệt. Thứ hai, để đơn giản hóa công nghệ không dầu hiện tại nhằm giảm chi phí và nâng cao hiệu quả, họ đang nghiên cứu công nghệ trục vít ngâm nước.

Để giảm rủi ro, các công ty đã bắt đầu cung cấp máy nén với bộ truyền dữ liệu. Các cảm biến thu thập các biến thể về thể tích, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, v.v. và cung cấp dữ liệu này lại cho nhóm dịch vụ và chất lượng để chủ động giải quyết các vấn đề trong dây chuyền. Công nghệ này có thể sẽ được mở rộng để phát hiện ô nhiễm không khí, điều này có thể cho phép họ hợp tác chặt chẽ với khách hàng của mình để đảm bảo chất lượng.

Khí nén sẽ liên quan đến ngành dược phẩm trong tương lai gần. Khí nén không dầu sẽ trở nên phổ biến hơn được hỗ trợ bởi các sáng kiến thiết kế nhằm để cải thiện chi phí và hiệu quả. Dữ liệu sẽ đóng vai trò là yếu tố quyết định chính nhưng quan trọng hơn hết là các nhà cung cấp và nhà sản xuất cần phải làm việc theo nhóm để loại bỏ những lo ngại về chất lượng.